國家藥監局：推動藥品信息化追溯體系建設 今年底前實現國家集采藥品等重點品種可追溯
發布日期：2020-10-13 點擊次數：
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10月13日，國家藥監局發布關于做好重點品種信息化追溯體系建設工作的公告（以下簡稱“公告”）。
公告要求，藥品上市許可持有人應當落實全過程藥品質量管理的主體責任，建立信息化追溯系統，收集全過程追溯信息，于2020年12月31日之前，基本實現國家藥品集中采購中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點品種可追溯。
公告提出，藥品上市許可持有人、藥品經營企業應當按照《藥品信息化追溯建設導則》等標準和規范要求，建立并實施藥品追溯制度，提供追溯信息，保證藥品可追溯。
值得注意的是，藥品上市許可持有人承擔追溯系統建設的主要責任，可以自建追溯系統，也可以委托第三方技術機構建設，按照統一的藥品追溯編碼要求，對藥品各級銷售包裝單元賦以唯一追溯標識。
公告強調，同一藥品追溯碼，只允許在同一追溯系統中實現追溯。如企業要變更追溯碼或追溯系統，可按照要求在協同平臺進行變更。在生產入庫時，應在追溯系統中保存入庫信息，在銷售藥品時，應通過追溯系統向下游相關企業或醫療機構提供相關追溯信息，以便下游企業或醫療機構驗證反饋。藥品上市許可持有人要做到及時、準確獲得所生產藥品的全過程信息。
對于進口藥，公告指出，上市許可持有人可委托進口藥品代理企業履行追溯系統建設責任。
公告還要求，藥品經營企業在采購藥品時，應通過追溯系統向上游企業索取相關追溯信息，在藥品驗收時進行核對，并將核對信息通過追溯系統反饋上游企業；在銷售藥品時，應通過追溯系統向下游企業或有關機構提供追溯信息。
