6月20日,國家衛生健康委員會官網對首批鼓勵仿制藥品目錄建議清單予以公示。
公示指出,國家衛生健康委聯合科技部、工業和信息化部、國家藥監局、知識產權局等部門組織專家進行遴選論證,由此提出《第一批鼓勵仿制藥品目錄建議清單》,公示期為5個工作日。
公示顯示,此次34個鼓勵仿制的藥品,都屬于國內專利到期和專利即將到期尚沒有提出注冊申請,或臨床供應短缺(競爭不充分)以及企業主動申報的藥品。
該清單公示,是對國務院辦公廳《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》、國家衛生健康委等12部門《關于印發加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案的通知》有關制定鼓勵仿制藥品目錄部署和要求的落實。
此前,2018年4月,國務院辦公廳印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》。
《意見》指出,要促進仿制藥研發,重點解決高質量仿制藥緊缺問題。為此,要定期制定并公布鼓勵仿制的藥品目錄,引導企業研發、注冊和生產。被列入鼓勵仿制藥品目錄內的重點化學藥品、生物藥品關鍵共性技術研究列入國家相關科技計劃,對其注冊申請進行優先審評審批。
當時,國家衛健委有關負責人介紹稱,近年來,在近17萬個藥品批文中95%以上都是仿制藥,仿制藥行業數量品種豐富,不過存在“大而不強”的特點,亟需提高質量。
據該負責人介紹,仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品,具有降低醫療支出、提高藥品可及性、提升醫療服務水平等重要經濟和社會效益。目前,國際上已普遍采取鼓勵創新和鼓勵仿制并重的政策取向,并在促進仿制藥研發創新、供應保障、臨床使用等方面進行積極探索。
2018年12月,國家衛生健康委等12部門又印發了《加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案的通知》。
《通知》指出,自2020年起,將于每年年底前發布鼓勵仿制的藥品目錄。